南通ISO13485认证、南通医疗器械认证、南通13485认证

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企业在内部审核过程行政办公室的常见的不符合判定

1、记录， 标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到4.2.4质量记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划。

2、文件控制；标准中对质量管理体系文件的控制有了明确的规定，包括体系必须形成的文件，因控制需求而编制的作业指导文件，以及体系运行所需的外来文件，对审核过程如发现现场文件失效、文件标识不清晰、储存保留不当，混淆不清的情况应判定在4.2.3条款。

3、人员标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。

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