文件与合规性准备
核心文件清单：
英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。
设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。
API 合规要求：
留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。
在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。
常见申请误区与避坑要点
常见误区 避坑措施
体系运行不足 4 个月 提前规划，预留 5–6 个月试运行时间，确保审核通过
设计文件缺失 / 不完整 建立设计统包清单，逐一核对 API 标准要求，补齐验证报告
检测设备未校准 / 人员无证 定期校准设备并留存证书，组织人员取证并更新资质
标志使用不合规 明确许可范围，建立标志使用台账，定期向 API 报备
不同认证类型的特殊文件补充
认证类型 特殊文件
API Q2（服务类） 服务流程文件、风险评估报告、客户满意度调查记录，无需产品测试报告
API 个人认证（510/570/653） 学历证书、工作经验证明（如 API 653：本科 1 年 / 大专 2 年 / 高中 5 年）、考试申请表
复评 / 监督审核 上轮审核整改报告、年度产品一致性记录、标志使用合规
文件准备避坑要点
所有核心文件（质量手册、测试报告）需为英文，避免翻译错误；外来文件（如 ISO 标准）需受控管理。
记录需可追溯：如产品批次→原材料批次→检验人员→设备校准记录，形成闭环。
提前 3 个月整理：重点核查内审 / 管理评审完整性、设备校准有效性、不合格品整改证据，避免审核时补充延误。
